Qual è la differenza tra una custodia per sterilizzazione medica e una borsa per testata?

Le buste per la sterilizzazione medica e le buste di intestazione sono entrambe utilizzate per confezionare dispositivi medici e strumenti per la sterilizzazione e la conservazione sterile e i due termini sono talvolta usati in modo intercambiabile nei contesti di acquisto e clinici. Non sono lo stesso prodotto. Comprendere le differenze strutturali e funzionali tra loro è essenziale per i produttori di dispositivi medici, i team di approvvigionamento ospedalieri e gli acquirenti di imballaggi che selezionano il prodotto giusto – e la macchina per la produzione di sacchetti giusta – per la loro specifica applicazione di sterilizzazione.

Che cos'è una busta per sterilizzazione medica?

A custodia per sterilizzazione medica è una busta piatta e sigillata composta da un lato in film plastico trasparente e un lato in carta o Tyvek, termosaldata su tre lati con un'estremità aperta per il caricamento dello strumento. Dopo il caricamento, l'estremità aperta viene sigillata (mediante una termosigillatrice nel punto di utilizzo o pre-sigillata durante la produzione) e la confezione viene fatta passare attraverso un ciclo di sterilizzazione.

Lo strato di pellicola di plastica trasparente (tipicamente un composito multistrato PET/PE o PET/PP) consente l'ispezione visiva dello strumento all'interno senza aprire la confezione. Il lato in carta o Tyvek è lo strato permeabile allo sterilizzante: consente agli agenti sterilizzanti (vapore, gas di ossido di etilene, plasma di perossido di idrogeno) di penetrare nella confezione e di entrare in contatto con il dispositivo, fungendo allo stesso tempo da barriera microbica che impedisce la ricontaminazione una volta completata la sterilizzazione.

Le buste per sterilizzazione autosigillanti, il formato più comune utilizzato in ambito clinico e odontoiatrico, sono dotate di una striscia adesiva staccabile sull'estremità aperta che consente al medico di sigillare la busta senza termosigillatrice. Le buste termosaldate richiedono una termosigillatrice calibrata per la chiusura e rappresentano lo standard per gli ambienti di produzione di dispositivi medici regolamentati in cui è richiesta la documentazione sull'integrità della tenuta.

Cos'è un Borsa per intestazione?

A sacchetto di testata (chiamato anche sacchetto di intestazione o pacchetto di intestazione) è un formato di imballaggio in cui un'intestazione di carta rigida o semirigida è fissata al corpo di una busta di pellicola flessibile. L'intestazione è in genere una scheda di cartone stampata che riporta informazioni sul prodotto, marchio e foro per appendere o Euro slot per l'esposizione al dettaglio. La parte in pellicola della confezione, solitamente una pellicola in PE o PET trasparente, contiene il dispositivo.

Nell'imballaggio dei dispositivi medici, i sacchetti con intestazione appositamente progettati per applicazioni di sterilizzazione utilizzano un'intestazione di carta Tyvek o di grado medico incollata a un corpo in pellicola trasparente. Il materiale permeabile della testata consente la penetrazione dello sterilizzante durante il ciclo di sterilizzazione e il legame termosaldato tra la testata e il sacchetto di pellicola deve mantenere l'integrità della tenuta durante tutto il processo di sterilizzazione e il successivo periodo di conservazione e distribuzione.

Le buste con intestazione sono il formato di imballaggio standard per i dispositivi medici venduti attraverso canali di vendita al dettaglio o farmacie, dove è richiesta un'esposizione sospesa e l'intestazione della carta fornisce la superficie di etichettatura primaria. Sono inoltre ampiamente utilizzati per i dispositivi distribuiti attraverso le catene di fornitura ospedaliere in cui l'intestazione della scheda fornisce una superficie rigida per l'etichettatura con codici a barre e l'orientamento per lo stoccaggio sugli scaffali.

Principali differenze strutturali

Compatibilità con la sterilizzazione

Sia le buste che le buste di intestazione utilizzate negli imballaggi medici devono essere compatibili con il metodo di sterilizzazione specifico utilizzato. I tre metodi di sterilizzazione più comuni nella produzione di dispositivi medici presentano ciascuno requisiti diversi per i materiali di imballaggio:

Sterilizzazione a vapore (autoclave)

La sterilizzazione a vapore a 121°C o 134°C richiede materiali di imballaggio in grado di resistere alle alte temperature e alla penetrazione del vapore saturo senza delaminarsi, perdere l'integrità della tenuta o consentire l'indebolimento della barriera microbica indotto dall'umidità. La carta per uso medico e il Tyvek sono entrambi compatibili con la sterilizzazione a vapore. Gli strati di film plastico devono essere selezionati per la stabilità alle alte temperature: il film PE standard non è adatto; Sono necessari compositi PET/PE o PET/PP con un'adeguata resistenza al calore. Il Macchina per la produzione di sacchetti/sacchetti di testa per sterilizzazione medica ad alta temperatura DLP-1300DD è specificatamente studiato per realizzare imballaggi compatibili con cicli di sterilizzazione a vapore ad alta temperatura.

Sterilizzazione a gas con ossido di etilene (EO).

La sterilizzazione con gas EO funziona a temperature più basse (tipicamente 37–63°C) ma richiede che il gas sterilizzante permei completamente la confezione. Tyvek (polietilene spunbonded) è il materiale permeabile preferito per la sterilizzazione con EO perché la sua struttura dei pori consente un'efficiente penetrazione e aerazione del gas EO mantenendo al contempo un'efficace barriera microbica. Viene utilizzata anche la carta medicale, ma generalmente è meno efficiente per la permeazione dell'ossido di etilene rispetto al Tyvek.

Sterilizzazione con plasma di perossido di idrogeno (H₂O₂).

La sterilizzazione al plasma richiede un imballaggio che consenta la penetrazione del vapore H₂O₂. Tyvek è compatibile con la sterilizzazione al plasma H₂O₂; la carta medica standard non lo è: la cellulosa contenuta nella carta assorbe H₂O₂ e interferisce con il ciclo di sterilizzazione. Per i dispositivi sterilizzati con metodi al plasma, le buste di intestazione Tyvek e le buste in pellicola Tyvek sono le specifiche di imballaggio richieste.

Standard normativi

Gli imballaggi per la sterilizzazione medica, siano essi in formato busta o busta, devono essere progettati, testati e prodotti secondo gli standard internazionali applicabili. Il quadro degli standard primari è:

• ISO 11607-1: Requisiti per materiali, sistemi di barriera sterile e sistemi di imballaggio utilizzati per i dispositivi medici sterilizzati terminalmente
• ISO 11607-2: Requisiti di convalida per i processi di formatura, sigillatura e assemblaggio
• Serie EN 868: Norme europee per materiali e sistemi di imballaggio per dispositivi medici sterilizzati, comprese norme specifiche per carta (EN 868-3), Tyvek (EN 868-5) e buste composite (EN 868-5)
• ASTM F2097: Guida standard per la progettazione e la valutazione degli imballaggi flessibili primari per prodotti medicali

Per i produttori di prodotti per l’imballaggio medicale, la conformità a questi standard richiede non solo i materiali giusti, ma anche la validazione del processo di produzione delle buste, compresi test di resistenza della tenuta, test di integrità della tenuta (penetrazione del colorante, emissione di bolle), studi sull’invecchiamento e test di simulazione della distribuzione. La macchina per la produzione di sacchetti selezionata deve essere in grado di produrre sigilli che soddisfano i requisiti di resistenza alla pelatura e integrità specificati nello standard pertinente.

Scegliere la macchina giusta per la produzione di buste mediche e buste con testata

La produzione di buste per sterilizzazione medica e buste di intestazione secondo gli standard di qualità richiesti per l'imballaggio regolamentato di dispositivi medici richiede una macchina per la produzione di sacchetti con capacità specifiche che le macchine per sacchetti di plastica per uso generale non forniscono:

• Controllo preciso della temperatura di tenuta: La qualità della sigillatura nei compositi carta-plastica e Tyvek-plastica è altamente sensibile alla variazione della temperatura di sigillatura. Una temperatura di saldatura costante su tutta la larghezza della barra saldante è fondamentale per una tenuta uniforme. Cerca macchine con controllo della temperatura a circuito chiuso e uniformità della temperatura documentata.
• Controllo della pressione di tenuta e del tempo di permanenza: La combinazione di temperatura, pressione e tempo di permanenza determina la qualità della tenuta. Le macchine controllate da PLC con parametri di sigillatura programmabili e registrati forniscono la documentazione di processo necessaria per la convalida ISO 11607-2.
• Gestione delicata della pellicola: La carta medicale e il Tyvek sono più delicati delle pellicole plastiche standard e devono essere maneggiati senza piegare, forare o contaminare la superficie permeabile. La progettazione dei rulli e il controllo della tensione della pellicola devono essere adeguati a questi materiali.
• Compatibilità con le camere bianche: La produzione di imballaggi medici avviene generalmente in aree di produzione ad ambiente controllato. La progettazione della macchina dovrebbe ridurre al minimo la generazione di particelle e consentire la pulizia di routine senza contaminare l'ambiente di produzione.
• Monitoraggio dell'integrità della tenuta: La funzionalità di ispezione dei sigilli in linea o compatibile in linea riduce il rischio che confezioni difettose raggiungano la fase di sterilizzazione e distribuzione.

Domande frequenti

La stessa macchina può produrre sia buste di sterilizzazione che buste di intestazione?

Alcune macchine per la produzione di buste mediche sono progettate per la produzione multiformato e possono produrre sia buste piatte che formati di buste con intestazione con cambi di attrezzatura. Il Macchina per la produzione di borse mediche DLP-1300DD è progettato per la produzione di buste per sterilizzazione ad alta temperatura e buste di intestazione. Confermare le capacità di formato specifiche e i requisiti di cambio con il produttore della macchina quando si valuta l'attrezzatura per un'operazione di confezionamento medico multiformato.

Cos'è Tyvek e perché viene utilizzato negli imballaggi medicali?

Tyvek è un materiale in fogli di olefina spunbonded (marchio di DuPont) costituito da fibre di polietilene ad alta densità filate flash in un foglio. La sua struttura dei pori fornisce una combinazione di proprietà che lo rendono ideale per l'imballaggio barriera sterile medicale: è permeabile ai gas sterilizzanti (EO, plasma H₂O₂) mentre agisce come un'efficace barriera microbica, è forte e resistente alla perforazione, sigilla a caldo in modo affidabile le pellicole di plastica e mantiene le sue proprietà barriera attraverso i cicli di sterilizzazione e la distribuzione. Tyvek 1073B e Tyvek 2FS sono i due gradi più comunemente specificati per le applicazioni di imballaggio medico.

Quale resistenza alla pelatura è richiesta per le buste per sterilizzazione medica?

ISO 11607-1 e ASTM F88 specificano i requisiti minimi di resistenza alla pelatura per i sigilli di imballaggi con barriera sterile per uso medico. I valori minimi tipici di resistenza alla pelatura per i sigilli di imballaggi medicali convalidati sono compresi tra 1,5 e 4,0 N/15 mm, a seconda della combinazione di materiali e dell'applicazione. Anche la buccia deve essere pulita e uniforme: una sigillatura che soddisfa la resistenza minima ma che si stacca con delaminazione o lacerazione della pellicola anziché una buccia pulita è considerata un fallimento di qualità. Il test della resistenza alla pelatura su campioni di ciascun lotto di produzione è una pratica standard nella produzione di imballaggi medicali.

Qual è l'ordine minimo per a macchina per la produzione di borse mediche ?

Le macchine per la produzione di borse mediche sono beni strumentali: ogni unità corrisponde a un singolo ordine di macchina. Tempi di consegna dalla conferma dell'ordine alla consegna per macchina per la produzione di borse mediches dai produttori cinesi è in genere compreso tra 60 e 120 giorni, compresi produzione, test di accettazione in fabbrica e spedizione. Il test di accettazione in fabbrica (FAT) pre-consegna presso la struttura del produttore è una pratica standard e consente all'acquirente di verificare le prestazioni della macchina rispetto alle specifiche concordate prima della spedizione dell'attrezzatura.

Macchine per la produzione di borse mediche di Delipu

Zhejiang Delipu Intelligent Manufacturing Co., Ltd. produce macchine per la produzione di sacchetti medici per la produzione di buste di sterilizzazione e sacchetti di intestazione, tra cui la macchina per la produzione di sacchetti di sterilizzazione/sacchetti di intestazione per sterilizzazione medica ad alta temperatura DLP-1300DD e la macchina per la produzione di sacchetti compositi di carta-plastica medica DLP-600. Con 20 anni di esperienza nella produzione di macchine per la produzione di sacchetti e un impianto di produzione intelligente dedicato, Delipu fornisce attrezzature per l'imballaggio medico ai produttori nei mercati regolamentati a livello globale.

Contattaci per richiedere le specifiche della macchina, la documentazione di supporto per la convalida del processo e i preventivi.

Prodotti correlati: Macchina per buste di sterilizzazione medica DLP-1300DD | Macchina per sacchetti compositi in carta-plastica medica DLP-600 | Tutte le macchine per la produzione di borse mediche